Upozorňujeme zákazníky na minim. objednávku - 2.000 Kč, POUZE pro zákazníky s IČ. Pre zmenu CZK meny na €uro, kliknite na CZK - vpravo hore. Minim. objednávka - 80 €.

Rukavice zdravotnické MD (Medical Device), potravinářské apod.


Vyšetřovací rukavice (MD - Medical Device), patří mezi nejzákladnější zdravotnické pomůcky používané při styku s pacientem (případně v laboratořích, potravinářských provozech apod., viz. popis na balení našich nitrilových a vinylových rukavicích). Vytvářejí důležitou ochrannou bariéru, která musí splňovat přísné fyzikální, bakteriální a virové testy penetrace.

VIDEO: výroba rukavic - klikněte zde     

 

Kategorie I (CAT. I) – minimální rizika (nízké požadavky na ochranu)

Kategorie II (CAT. II) – střední rizika (např. mechanické nebezpečí)

Kategorie III (CAT. III) – vysoká rizika (ochrana před nevratným poškozením a smrtelným nebezpečím např. poranění teplem, zářením, chladem, chemikáliemi atd.)



NITRIL je syntetický kopolymer, který se tvoří spojením akrylonitrilu a butadienu. Nitrilové rukavice jsou rukavice ze syntetického kaučuku a jsou skvělou alternativou k latexu. Jsou obecně odolnější než většina ostatních jednorázových typů rukavic a chrání proti korozivnějším a nebezpečnějším chemikáliím než jejich protějšky z latexu a vinylu. Bývají méně elastické než latexové rukavice a nabízejí nižší úroveň obratnosti a citlivosti na dotek. Jak ale postupují výrobní procesy, nitrilové rukavice jsou v úrovni pohodlí a citlivosti na dotek stále srovnatelnější s latexem. Hlavní výhodou nitrilu je, že nezpůsobuje žádné alergické reakce. Nitril je velmi vhodný pro použití ve zdravotnictví, má mnohem větší odolnost proti většině chemikálií než latex a je vhodný pro použití v laboratořích. Pružnost nitrilu je mírně nižší než u latexu, ale je více odolný proti protržení. Nitril má rostoucí potenciál díky růstu cen latexu. Nejoblíbenější barvy nitrilových rukavic jsou modrá a bílá.

VINYL (PVC) - jako syntetický materiál pro rukavice je původně pevný a tvrdý, proto se při výrobě používají změkčovadla.
Mezi výhody vinylových rukavic patří jejich hladký povrch. Nízké výrobní náklady znamenají nízké prodejní ceny. Vinylové rukavice jsou méně pružné a méně odolné proti protržení než latexové nebo nitrilové rukavice. Vinylové rukavice jsou obvykle používány v průmyslu, při péči o pacienty, v ošetřovatelství a pro zpracování potravin.

TPE (termoplastic elastomer) rukavice zejména pro potravinářské provozy - potravinářské rukavice transparentní z TPE materiálu neobsahují latex a jsou bez zápachu. U rukavic není použito jakýchkoliv změkčovadel a neobsahuje ftaláty. Jednorázové rukavice TPE mají velmi dobrou pevnost a pružnost. Materiál odolává UV záření, olejům a mastnotám. Rukavice TPE jsou opatřeny atestem pro styk s potravinami. Rukavice TPE jsou velmi vhodné do potravinářských výroben i samoobslužných úseků - tloušťka 0,0050 mm.

PE (polyethylen) - rukavice jsou schválené pro práci s potravinami, vhodné jsou i pro použití na čerpacích stanicích, v pekárnách, nemocnicích samoobslužných prodejnách, atd. Také jsou voděodolné, obouruké, hypoalergenní, nesterilní, bez pudru a bez formaldehydu. Balení obsahuje 100 ks.

 

LATEX je hlavní materiál pro výrobu jednorázových rukavic. Latex jako přírodní produkt je získáván z gumovníků. Surovina je kapalná a proto se do ní přidávají přísady pro zajištění soudržnosti materiálu. Během výrobního procesu se používá prášek neboli pudr, což je kukuřičný škrob. Ten zajišťuje bezproblémové sejmutí rukavice z keramických forem. Kukuřičný škrob může napomáhat prostupování proteinu latexu do pokožky a u citlivějších jedinců způsobit alergické reakce. Proto jsou rukavice ve výrobním procesu následně omývány roztokem s obsahem chlóru. Chlór způsobuje žluté zabarvení rukavic a snižuje riziko alergií.
 
Latexové rukavice - jsou velmi elastické a měkké. Jsou velmi příjemné na nošení a umožňují obzvláště dobrou citlivost hmatu. Latexové rukavice mají dobrou odolnost vůči mnoha kyselinám a zásadám, ale mohou být prostupné pro některé oleje a rozpouštědla. Nejběžnější barva latexových rukavic je bílá (nebo světle žlutá). Pro potravinářský průmysl je doporučena modrá barva.
PUDROVANÉ rukavice (s kukuřičným škrobem - USPXX1 / 10 mg/dm²) se snadněji navlékají, zejména v teplejších podmínkách, kdy se kůže potí.
NEPUDROVANÉ (bezprašné) rukavice jsou běžné v potravinářském průmyslu a ve zdravotnictví, kde kontaminace s pudrem nemusí být žádoucí.

 


 

EN NORMY pro jednorázové rukavice:

EN 420 - ...všeobecné požadavky na ochranné rukavice       EN 21420 (nahrazuje - EN-420) EN 21420:2020 

EN 455 - ... lékařské rukavice pro jednorázové použití 

EN 374 - ...rukavice chránící proti chemikáliím a mikroorganismům

Směrnice PPE (Personal Protective Equipment ): 89/686/EEC: Rukavice s komplexním designem (nitrilové) - jsou určeny pro přípravu cytostatik (např. Nitrilové rukavice ENMED, v naší nabídce). Původní Směrnice PPE 89/686/EEC byla upravena Směrnicí 93/95/EEC a Směrnicemi 93/68/EEC a 95/58 EEC, které řeší označení CE (další zdroz: https://www.braunoviny.cz/jak-bezpecne-pracovat-s-cytostatiky).

 

EN 420 Ochranné rukavice – Všeobecné požadavky a metody zkoušení Základní norma pro stanovení všeobecných požadavků na rukavice. Tato norma definuje všeobecné požadavky pro design a konstrukci rukavic, nezávadnost, pohodlí a účinnost, označení a informace platné pro všechny ochranné rukavice. 

Z normy EN 420 se stala norma EN ISO 21420 (832300) - platná od 1.2.2021   (zdroj: https://www.lebonprotection.com/cz/z-normy-en420-se-stala-norma-en-iso-21420/)
V březnu 2020 byla zveřejněna nová norma: EN ISO 21420: 2019 o ochranných rukavicích – všeobecné požadavky a metody zkoušení. LEBON vysvětluje vše o této nové normě.

Výrobci ochranných rukavic musí zajistit, aby materiály použité k výrobě jejich výrobků neměly vliv na zdraví obsluhy. Tato nová norma EN ISO 21420, která nahradí normu EN 420, staví na tomto trendu a do velké míry se zabývá bezpečností.

Co se týče tohoto bodu, následující skutečnosti se nezměnily:

  • Hodnota šestimocného Chrómu VI musí být nižší než 3 mg/kg u kožených rukavic (musí být testován každý použitý druh kůže)
  • Všechny kovové materiály, které by se mohly dostat do dlouhodobého kontaktu s pokožkou, musí mít hodnotu uvolňování niklu nižší než 0,5 μg/cm² za týden
  • pH musí být mezi 3,5 a 9,5 (zkouška na dlani ruky, pokud by měl být testován pouze jeden materiál, pokud nemají být testovány všechny materiály)
Nová norma EN ISO 21420 přináší:
EN 21420:2020 o předmětech určených pro styk s potravinami - nový mezní limit DMF (dimethylformamid nebo také DMFa) pro polyuretanem (PU) potažené rukavice: umožňuje také sladění s právními předpisy REACH o nebezpečných látkách a látkách vzbuzujících velmi velké obavy (registrace, hodnocení, autorizace a omezení chemických látek). Výrobci OOPP jsou nyní povinni mít hladinu DMF nižší než 1 000 mg/kg nebo 1 000ppm.

 

Normy: EN 455-... 

EN 455-1 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti (permeace). Norma upravující stupeň bariérové ochrany – zkouška těsnosti vodou; bez perforací. Minimální požadavek je AQL 1,5. AQL (Acceptable Quality Level) = přijatelná úroveň jakosti. Údaj označující nepropustnost materiálu vůči virům a tekutinám. Během výrobního procesu musí výrobce projít různými kontrolami kvality (pevnost v tahu, dírky atd.). 100% kontrola kvality není proveditelná vzhledem k výši nákladů takových testů. Norma EN 455 však toleruje určité množství větších vad (1,5 % z výrobní šarže; např. "díry" v rukavicích) a menších vad (4 %; např. ve velikosti rukavic).

EN 455-2 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností (např. rozměry, pevnost, tloušťka materiálu...). Norma stanovující požadavky a metody zkoušení fyzikálních vlastností lékařských rukavic na jedno použití.

EN 455-3 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení. Norma specifikující požadavky pro hodnocení biologické bezpečnosti lékařských rukavic na jedno použití. Norma uvádí požadavky na značení a na uvedení informací o použitých zkušebních metodách.

EN 455-4 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti. Norma upravující požadavky na skladovatelnost zdravotnických rukavic na jedno použití. Zdravotnické rukavice musí vyhovovat požadavkům normy EN 455 až do doby uplynutí stanovené trvanlivosti. 

 

Normy: EN 374-... 

EN 374-1 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení. Norma určující požadavky na rukavice tak, aby při použití chránily uživatele vůči chemikáliím anebo mikroorganismům a stanovující názvy pro používání. Zahrnuje terminologii týkající se ochrany rukou a ochranných rukavic. Tato norma se používá současně s EN 420. Tato norma nestanoví požadavky na ochranu proti mechanickým rizikům. Požadavky se týkají především: penetrace, permeace, mechanických vlastností, značení a rozsahu informací poskytovaných výrobcem.

Nitrilové rukavice Kaizen Medical splňují ochranu (mají značení):  EN 374-1 / Type B

Typy potravin Zkouška za pomocí potravinového simulantu
Tekuté potraviny A     (10% etanolu z objemu) 
Kyselé potraviny B     (3% kyseliny octové z hmotnosti)
Alkoholické potraviny  C     (20 % etanolu z objemu) 
Tučné potraviny                            D1   (50 % etanolu z objemu)      
D2   (rostlinný olej)
Suché potraviny E     (MPPO, Tenax) 

 

ACID / NON ACID - značení A, B a C... (viz tabulka výše).
Acid - Nitrilové rukavice jsou odolné vůči alkalickým roztokům i určitým kyselým roztokům.

Potraviny: V potravinářském průmyslu se pravidelně používá mnoho slabších kyselin na bázi oleje, díky čemuž jsou latexové (vhodné pro slabší kyseliny na vodní bázi) a vinylové rukavice nedostatečným ochranným materiálem. 

Všeobecný průmysl: průmysloví pracovníci přicházejí do styku s velkým množstvím každodenních nebezpečí, včetně abrazivních materiálů, chemikálií (včetně kyselin) a biologických nebezpečí. Tyto rukavice chrání pracovníky před širokým spektrem slabších kyselin, zásad, patogenů a abrazivních materiálů. 

Automobilový a elektrotechnický průmysl: tenký a pružný materiál zajišťuje vynikající úchop drobných předmětů. Vysoká elasticita a životnost rukavic předurčuje jejich použití v průmyslu ale i ve zdravotnictví. 

 

EN 374-2 Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 2: Stanovení odolnosti proti penetraci. Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti penetraci = prostup chemikálie nebo mikroorganismu propustnými materiály, švy, malými otvory nebo jinými kazy v materiálu ochranné rukavice na nemolekulární úrovni.

 

EN 374-3 (16523-1) Stanovení odolnosti materiálu proti permeaci chemikálií – Část 1: Permeace kapalné chemikálie v podmínkách trvalého kontaktu. Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti permeaci = propustnosti; gumové a plastové vrstvy v rukavicích ne vždy fungují jako zábrana proti vstupu kapalin. Někdy mohou fungovat jako houba, nasávat tekutiny a držet je ve styku s pokožkou. Proto je třeba měřit dobu průsaku nebo dobu, než se rizikové kapaliny dostanou do kontaktu s pokožkou.

(Permeace - propustnost, je proces, při kterém se chemikálie pohybuje přes materiál ochranných rukavic na molekulární úrovni.)

EN 374-4 (832310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům - Část 4: Stanovení odolnosti proti degradaci chemikáliemi.

EN 374-52016. Ochranné rukavice proti mikroorganismům (tzv. značení - VIRUS). Rukavice musí projít zkouškou penetrace v souladu s normou EN 341-2:2015.

Směrnice PPE: 89/686/EEC - Rukavice s komplexním designem (nitrilové) - jsou určeny pro přípravu cytostatik.

 

Co znamená zkratka AQL - 1,5 : Zkratka AQL pochází z anglického Acceptance Quality Limit, která znamená, že až - 1,5 % rukavic v krabici může obsahovat vadu. Toto číslo sděluje přípustnou mez jakosti: úroveň jakosti, která je nejhorším přijatelným průměrem procesu, když se ke statistické přejímce předkládá spojitá série dávek. Hodnocení kvality rukavic statistickou metodou AQL (Acceptable Quality Limit) se provádí dle ČSN ISO 2859- 1 a to v jediném ukazateli – nepropustnosti.

Údaj AQL – 1,5 na krabici rukavic znamená, že v příslušné šarži je maximálně 1,5 % rukavic, které jsou propustné, rozumějte s mikroskopickými otvory.

 


 

MDD / MDR -  (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), značení na obalu rukavic:

Medical Device Directive:  (Council Directive 93/42/EEC)                                                                                                                                                 
Medical Device Regulation:  (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017)
 

Z důvodu mimořádné situace kolem pandemie covid-19 se původní datum účinnosti MDR z 26.5.2020 posunul až na 26.5.2021.

Všechny zúčastněné subjekty (od členských států až po jednotlivé hospodářské subjekty vč. výrobců či dovozců) tak mají více času připravit se na nové povinnosti, které by v náročné době epidemie koronaviru nebylo úplně jednoduché včas splnit. Kromě poskytnutí časové rezervy dotčeným osobám má odložení zajistit především dostatečnou dostupnost zdravotnických prostředků potřebných pro boj proti epidemii koronaviru na trhu.

Změnovým nařízením byla v reakci na aktuální situaci dokonce připuštěna možnost příslušných národních orgánů udělit výjimku pro vstup na trh takového zdravotnického prostředku, u kterého nebyl dodržen postup v souladu s platnou právní úpravou, je-li to v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti. Evropská komise výjimku může rozšířit i na území dalších členských států.

Fakticky odložení použitelnosti MDR znamená, že až do 26.5.2021 bude platit dosavadní rámec regulace zdravotnických prostředků, vč. stávajících směrnic upravujících zdravotnické prostředky 90/385/EHS („AIMDD“) a 93/42/EHS („MDD“) a zákona č. 608/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Prostředky uvedené na trh podle směrnic lze dodávat dle stávajících předpisů až do 26.5.2025 za předpokladu, že nedojde k podstatným změnám v konstrukci či účelu. Certifikáty vydané oznámenými subjekty (dříve notifikovanými osobami) po vzniku MDR (po 25.5.2017), ale dříve, než MDR nabude účinnosti (tj. před 26.5.2021), budou platit nejdéle do 27.5.2024. Certifikáty vydané ještě před vznikem MDR, tj. před datem 25.5.2017, platí až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu. Naopak již před datem účinnosti MDR mohou posuzování shody provádět oznámené subjekty jmenované dle MDR – a vydávat tak certifikáty dle MDR.

Jaké jsou největší změny, které MDR přinese?

  • MDR mění v oblasti zdravotnických prostředků zejména regulaci výroby, posuzování shody, klinické hodnocení či sledování po uvedení na trh. Charakter požadavků zasáhne hlavně výrobce. Zatímco směrnice se zaměřovaly spíše na dobu do uvedení prostředku na trhu, MDR stanoví povinnosti pro celý životní cyklus výrobku, od vývoje až po sledování po uvedení na trh a konec jeho životnosti.

  • MDR výrazně mění klasifikaci zdravotnických prostředků. Nově se za zdravotnické prostředky budou považovat i výrobky, které mají pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale funkčně se podobají zdravotnickým prostředkům. Uvedeny jsou v příloze 16 nařízení. Jedná se např. o zařízení pro liposukci, obličejové výplně aplikované injekcí či epilátory s tzv. IPL. Přitom dosud spousta produktů z přílohy 16 nepodléhala regulaci zdravotnických prostředků (zejm. kosmetické produkty), pro jejich výrobce tak půjde nezřídka o první setkání s povinnostmi v této oblasti. Některé prostředky bude nutno reklasifikovat, MDR má mnohem širší záběr než směrnice.

  • MDR zavádí podrobnější režim povinností a odpovědnosti pro tzv. zplnomocněné zástupce, zastupující neevropské subjekty působící na evropském trhu.

  • MDR představuje tzv. jedinečnou identifikaci prostředku (unique device identification – UDI) za účelem zajištění sledovatelnosti konkrétního zdravotnického prostředku. Prostředek musí být opatřen kódem UDI před jeho uvedením na trh.

  • MDR dále zásadně rozšiřuje databázi EUDAMED – a to do podoby celoevropské databáze obsahující údaje o výrobcích, zplnomocněných zástupcích i jednotlivých zdravotnických prostředcích. Dosud byla tato databáze neveřejná a obsahovala jen omezené množství informací, po účinnosti MDR se stane veřejně přístupnou. Kompletní databáze EUDAMED však bude velmi pravděpodobně plně spuštěna až po 26.5.2022, kdy má nabýt účinnost i nařízení upravující právní rámec pro diagnostické in-vitro zdravotnické prostředky (tzv. IVDR). Původně plánované spouštění po jednotlivých sekcích zatím není technicky připraveno.

MDR bylo přijato již v r. 2017 na základě dlouhodobých snah o harmonizaci a modernizaci úpravy zdravotnických prostředků na evropském trhu a jako reakce na nastalé nežádoucí příhody a závady (např. nevyhovující prsní implantáty). Účelem je výrazně zlepšit kvalitu a zejména bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků pro pacienty a posílit mechanismy dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Silně zintenzivní monitoring i po uvedení výrobku na trh.

 


 

Označení CE  (Conformité Européenne) - dokládá, že výrobek byl posouzen před uvedením na trh Evropského hospodářského prostoru („EEA“ je tvořen 28 členskými státy EU a třemi státy z Evropského sdružení volného obchodu - Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem bez Švýcarska).

To znamená, že tento produkt označený CE splňuje legislativní požadavky EU – že výrobce ověřil/nechal ověřit oznámeným subjektem (dříve notifikovanou osobou), že výrobek splňuje všechny příslušné základní požadavky (např. bezpečnost, ochranu zdraví, ochranu životního prostředí) z příslušné směrnice.

 


 

Piktogramy používané u jednorázových rukavic:

Značka shody CE

Značka shody - CE certifikace

Značka shody CE (kategorie II)

Značka shody - CE certifikace pro osobní ochranné prostředky do střední úrovně rizika (kategorie II)

Značka shody CE s číslem notifikované osoby a její adresou

Značka shody - CE s číslem notifikované osoby a její adresou pro osobní ochranné prostředky, kat. III

Značka shody s číslem notifikované osoby pro chirurgické rukavice

Značka shody s číslem notifikované osoby pro chirurgické rukavice

Vhodné pro styk s potravinami

Vhodné pro styk s potravinami, tj. výrobek nevyvolává změnu vlastností potravinářských výrobků.

Chraňte před slunečním svitem a fluorescenčním zářením

Podmínky pro skladování – chraňte před slunečním svitem a fluorescenčním zářením

Uchovávejte v uvedeném rozmezí teplot

Podmínky pro skladování – uchovávejte v uvedeném rozmezí teplot (5-35 °C)

Chraňte před vlhkem

Podmínky pro skladování – chraňte před vlhkem

Č. šarže nebo č. série

Č. šarže / č. série přiřazené výrobcem

Datum použitelnosti výrobku

Datum použitelnosti výrobku

Datum výroby

Datum výroby

Výrobce

Výrobce – je třeba uvést název a adresu výrobce

EN 1149-1

EN 1149-1 Rukavice s antistatickými vlastnostmi

EN 374-1 ochranné rukavice proti chemikáliím

EN 374-1 ochranné rukavice proti chemikáliím;
figuruje spolu s tříčíslicovým kódem týkajícím se tří
chemických látek ze seznamu 12 látek definovaných v příloze A normy EN 374-1, u nichž doba proražení činí minimálně 30 minut

EN 374-1 voděodolné rukavice

EN 374-1 voděodolné rukavice;
grafický znak, který se používá, pokud byly rukavice prozkoušeny na odolnosti proti chemikáliím, ale nebyly odolné proti 3 z přílohy A EN 374-1 na úrovni min. 2 (30 min) nebo byly prozkoušeny na jiné látky

Zkratka AQL pochází z anglického Acceptance Quality Limit, která znamená, že až - 1,5 % rukavic v krabici může obsahovat vadu.

EN ISO 374-2

En 374-2-Ochranné rukavice proti mikroorganismům;
rukavice s AQL ≤1,5

Jednorázový výrobek

Jednorázový výrobek (určený k použití pro jeden zákrok a u jednoho pacienta)

Latex

Rukavice vyrobené z přírodního kaučukového latexu – mohou vyvolat alergickou reakci včetně anafylaktické reakce

Rukavice neobsahující latex

Návod k použití

Informace - viz návod k použití

neprovádět resterilizaci

Na jedno použití - neprovádět opakovanou resterilizaci výrobku 

Nesterilní výrobek

Nesterilní výrobek

STERILE EO

Nesterilní výrobek, sterilizovaný ethylenoxidem - EO

STERILE R

Nesterilní výrobek, sterilizovaný gama zářením / radiací - R