Upozorňujeme zákazníky na minim. objednávku - 2.000 Kč, POUZE pro zákazníky s IČ. Pre zmenu CZK meny na €uro, kliknite na CZK - vpravo hore. Minim. objednávka - 80 €.

Rukavice zdravotnické - MD

Vyšetřovací a operační rukavice (MD - Medical Device), patří mezi nejzákladnější zdravotnické pomůcky používané při styku s pacientem. Vytvářejí důležitou ochrannou bariéru, která musí splňovat přísné fyzikální, bakteriální a virové testy penetrace.

Odkaz - SEMPERMED kompaktní průvodce rukavicemi

Odkaz - ANSELL revidovaný průvodce normami EN pro rukavice

 

VIDEO: výroba rukavic - klikněte zde     

 

Kategorie I (CAT. I) – minimální rizika (nízké požadavky na ochranu)

Kategorie II (CAT. II) – střední rizika (např. mechanické nebezpečí)

Kategorie III (CAT. III) – vysoká rizika (ochrana před nevratným poškozením a smrtelným nebezpečím např. poranění teplem, zářením, chladem, chemikáliemi atd.)

EN 21420:2020 o předmětech určených pro styk s potravinami

 

LATEX je hlavní materiál pro výrobu jednorázových rukavic. Latex jako přírodní produkt je získáván z gumovníků. Surovina je kapalná a proto se do ní přidávají přísady pro zajištění soudržnosti materiálu.
Během výrobního procesu se používá prášek neboli pudr, což je kukuřičný škrob. Ten zajišťuje bezproblémové sejmutí rukavice z keramických forem. Kukuřičný škrob může napomáhat prostupování proteinu latexu do pokožky a u citlivějších jedinců způsobit alergické reakce. Proto jsou rukavice ve výrobním procesu následně omývány roztokem s obsahem chloru. Chlor způsobuje žluté zabarvení rukavic a snižuje riziko alergií.
 
Latexové rukavice jsou velmi elastické a měkké. Jsou velmi příjemné na nošení a umožňují obzvláště dobrou citlivost hmatu. Latexové rukavice mají dobrou odolnost vůči mnoha kyselinám a zásadám, ale mohou být prostupné pro některé oleje a rozpouštědla.
 
Nejběžnější barva latexových rukavic je bílá (nebo světle žlutá). Pro potravinářský průmysl je doporučena modrá barva.
 
PUDROVANÉ rukavice se snadněji navlékají, zejména v teplejších podmínkách, kdy se kůže potí.
 
NEPUDROVANÉ (bezprašné) rukavice jsou běžné v potravinářském průmyslu a ve zdravotnictví, kde kontaminace s pudrem nemusí být žádoucí.
 
Cena latexu jako přírodního produktu je méně stabilní než nitrilu nebo vinylu.
 
VINYL (PVC) jako syntetický materiál pro rukavice je původně pevný a tvrdý, proto se při výrobě používají změkčovadla.
Mezi výhody vinylových rukavic patří jejich hladký povrch. Nízké výrobní náklady znamenají nízké prodejní ceny. Vinylové rukavice jsou méně pružné a méně odolné proti protržení než latexové nebo nitrilové rukavice. Vinylové rukavice jsou obvykle používány v průmyslu, při péči o pacienty a v ošetřovatelství a pro zpracování potravin.


NITRIL je syntetický kopolymer, který se tvoří spojením akrylonitrilu a butadienu. Nitrilové rukavice začínají svůj životní cyklus jako guma ze stromů - gumovníku. Poté se transformují na latexovou gumu. Poté, co se změní na latexovou gumu, se znovu zpracují, dokud se nezmění na materiál z nitrilové sloučeniny.. Hlavní výhodou nitrilu je, že nezpůsobuje žádné alergické reakce. Nitril velmi vhodný pro použití ve zdravotnictví. Nitril má mnohem větší odolnost proti většině chemikálií než latex a je vhodný pro použití v laboratořích. Pružnost nitrilu je mírně nižší než u latexu, ale je více odolný proti protržení. Nitril má rostoucí potenciál díky růstu cen latexu. Nejoblíbenější barvy nitrilových rukavic jsou modrá a bílá.

 

NORMY:

EN 420 - ...všeobecné požadavky na ochranné rukavice       EN 21420 (nahrazuje - EN-420) EN 21420:2020 

EN 455 - ... lékařské rukavice pro jednorázové použití 

EN 374 - ...rukavice chránící proti chemikáliím a mikroorganismům

Směrnice PPE (Personal Protective Equipment ): 89/686/EEC: Rukavice s komplexním designem (nitrilové) - jsou určeny pro přípravu cytostatik (např. Nitrilové rukavice ENMED, v naší nabídce). Původní Směrnice PPE 89/686/EEC byla upravena Směrnicí 93/95/EEC a Směrnicemi 93/68/EEC a 95/58 EEC, které řeší označení CE (další zdroz: https://www.braunoviny.cz/jak-bezpecne-pracovat-s-cytostatiky).

 

EN 420 Ochranné rukavice – Všeobecné požadavky a metody zkoušení Základní norma pro stanovení všeobecných požadavků na rukavice. Tato norma definuje všeobecné požadavky pro design a konstrukci rukavic, nezávadnost, pohodlí a účinnost, označení a informace platné pro všechny ochranné rukavice. 

Z normy EN 420 se stala norma EN ISO 21420 (832300) - platná od 1.2.2021   (zdroj: https://www.lebonprotection.com/cz/z-normy-en420-se-stala-norma-en-iso-21420/)
V březnu 2020 byla zveřejněna nová norma: EN ISO 21420: 2019 o ochranných rukavicích – všeobecné požadavky a metody zkoušení. LEBON vysvětluje vše o této nové normě.

Výrobci ochranných rukavic musí zajistit, aby materiály použité k výrobě jejich výrobků neměly vliv na zdraví obsluhy. Tato nová norma EN ISO 21420, která nahradí normu EN 420, staví na tomto trendu a do velké míry se zabývá bezpečností.

Co se týče tohoto bodu, následující skutečnosti se nezměnily:

  • Hodnota šestimocného Chrómu VI musí být nižší než 3 mg/kg u kožených rukavic (musí být testován každý použitý druh kůže)
  • Všechny kovové materiály, které by se mohly dostat do dlouhodobého kontaktu s pokožkou, musí mít hodnotu uvolňování niklu nižší než 0,5 μg/cm² za týden
  • pH musí být mezi 3,5 a 9,5 (zkouška na dlani ruky, pokud by měl být testován pouze jeden materiál, pokud nemají být testovány všechny materiály)

Co se změnilo:

Nová norma EN ISO 21420 přináší nový mezní limit DMF (dimethylformamid nebo také DMFa) pro polyuretanem (PU) potažené rukavice: umožňuje také sladění s právními předpisy REACH o nebezpečných látkách a látkách vzbuzujících velmi velké obavy (registrace, hodnocení, autorizace a omezení chemických látek). Výrobci OOPP jsou nyní povinni mít hladinu DMF nižší než 1 000 mg/kg nebo 1 000ppm.

 

Normy: 455-... 

EN 455-1 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti (permeace). Norma upravující stupeň bariérové ochrany – zkouška těsnosti vodou; bez dírek. Minimální požadavek je AQL 1,5. AQL (Acceptable Quality Level) = přijatelná úroveň jakosti. Údaj označující nepropustnost materiálu vůči virům a tekutinám. Během výrobního procesu musí výrobce projít různými kontrolami kvality (pevnost v tahu, dírky atd.). 100% kontrola kvality není proveditelná vzhledem k výši nákladů takových testů. Norma EN 455 však toleruje určité množství větších vad (1,5 % z výrobní šarže; např. díry v rukavicích) a menších vad (4 %; např. ve velikosti rukavic).

EN 455-2 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností (např. rozměry, pevnost, tloušťka materiálu...). Norma stanovující požadavky a metody zkoušení fyzikálních vlastností lékařských rukavic na jedno použití.

EN 455-3 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení. Norma specifikující požadavky pro hodnocení biologické bezpečnosti lékařských rukavic na jedno použití. Norma uvádí požadavky na značení a na uvedení informací o použitých zkušebních metodách.

EN 455-4 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti. Norma upravující požadavky na skladovatelnost zdravotnických rukavic na jedno použití. Zdravotnické rukavice musí vyhovovat požadavkům normy EN 455 až do doby uplynutí stanovené trvanlivosti. 

 

Normy: 374-... 

EN 374-1 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení. Norma určující požadavky na rukavice tak, aby při použití chránily uživatele vůči chemikáliím anebo mikroorganismům a stanovující názvy pro používání. Zahrnuje terminologii týkající se ochrany rukou a ochranných rukavic. Tato norma se používá současně s EN 420. Tato norma nestanoví požadavky na ochranu proti mechanickým rizikům. Požadavky se týkají především: penetrace, permeace, mechanických vlastností, značení a rozsahu informací poskytovaných výrobcem.

EN 374-2 Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 2: Stanovení odolnosti proti penetraci. Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti penetraci = prostup chemikálie nebo mikroorganismu propustnými materiály, švy, malými otvory nebo jinými kazy v materiálu ochranné rukavice na nemolekulární úrovni.

EN 374-3 (16523-1) Stanovení odolnosti materiálu proti permeaci chemikálií – Část 1: Permeace kapalné chemikálie v podmínkách trvalého kontaktu. Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti permeaci = propustnosti; gumové a plastové vrstvy v rukavicích ne vždy fungují jako zábrana proti vstupu kapalin. Někdy mohou fungovat jako houba, nasávat tekutiny a držet je ve styku s pokožkou. Proto je třeba měřit dobu průsaku nebo dobu, než se rizikové kapaliny dostanou do kontaktu s pokožkou.

Permeace (propustnost) je proces, při kterém se chemikálie pohybuje přes materiál ochranných rukavic na molekulární úrovni. 

EN 374-4 (832310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům - Část 4: Stanovení odolnosti proti degradaci chemikáliemi.

EN 374-5: 2016. Ochranné rukavice proti mikroorganismům (tzv. značení VIRUS viz. NEWS). Rukavice musí projít zkouškou penetrace v souladu s normou EN 341-2:2015.

Směrnice PPE: 89/686/EEC - Rukavice s komplexním designem (nitrilové) - jsou určeny pro přípravu cytostatik (např. Nitrilové rukavice ENMED, v naší nabídce).

 

Co znamená zkratka AQL - 1,5 : Zkratka AQL pochází z anglického Acceptance Quality Limit, která znamená, že až 1,5 % rukavic v krabici může obsahovat vadu. Toto číslo sděluje přípustnou mez jakosti: úroveň jakosti, která je nejhorším přijatelným průměrem procesu, když se ke statistické přejímce předkládá spojitá série dávek. Hodnocení kvality rukavic statistickou metodou AQL (Acceptable Quality Limit) se provádí dle ČSN ISO 2859- 1 a to v jediném ukazateli – nepropustnosti.

Údaj AQL – 1,5 na krabici rukavic znamená, že v příslušné šarži je maximálně 1,5 % rukavic, které jsou propustné, rozumějte s otvory.

 

1. RUKAVICE DLE POUŽITÉHO MATERIÁLU

Lékařské rukavice se ale vyrábí z různých materiálů, jakým je latex, nitril a vinyl. Na výběr pak jsou rukavice sterilní vyšetřovací, které jsou vhodné zejména na malé zákroky, rukavice sterilní operační, vhodné spíše pro delší operační výkony a zejména pak pro operace v dutině břišní, rukavice standardní určené pro běžné operace, rukavice jemné, které se využívají hlavně tam, kde je nutná velká citlivost, rukavice drsné, pevnější pro ortopedické obory, se zdrsnělým povrchem, rukavice dvojité pro traumatologii, kde se přichází do styku s ostrými kostními úlomky a sterilní rukavice s ochranou před RTG.

1.1. Latexové rukavice:

Zajišťují nejlepší ochranu proti mikroorganismům. Latexové rukavice jsou určeny pro lékařská vyšetření, pro léčebné úkony i pro práci se septickým materiálem. Nepudrované rukavice snižují riziko infekcí. Mají snížený obsah latexových proteinů a jsou doporučeny pro osoby se sklonem k alergiím a podrážděním. Používají se při procedurách o vysokém stupni rizika infekce, jako jedny z rukavic při používání dvou párů rukavic a při práci v laboratořích.

1.2. Syntetické rukavice:

•   Nitrilové chrání ruce nejlépe proti chemickým látkám

•   Vinylové, jelikož nevytvářejí síťování a jsou nejvíce náchylné ke vzniku trhlinek, se doporučují již pouze tam, kde se zaměstnanec nedostává do styku s biologickým a chemickým materiálem (tedy nejsou vhodné pro vyšetřovací úkony).

•   rukavice s atestem PPE jsou určeny pro přípravu cytostatik

•   rukavice vyrobené z polyisoprenu a neoprenu volíme v případě alergických projevů na latex

1.3. Rukavice hybridní (např. složení vinyl s nitrilem):

Hybridní složení materiálu vinyl s příměsí nitrilu – struktura zaručuje účinnou ochranu. Barva: modrá Dlouholetá skladovatelnost: 5 let od data výroby. Nevhodné v kontaktu s nebezpečnými a toxickými látkami: Certifikát EN 1935/2004 – materiály v kontaktu s potravinami.

 

2. Rukavice pro sterilního prostředí

Pro práci ve sterilním prostředí např. operační zákroky, některá speciální vyšetření, laboratoře atd., se používají sterilní rukavice. Zde je mimo body uvedené výše vhodné ještě rozdělit:

•   rukavice sterilní vyšetřovací – na malé zákroky na ambulanci, do 30 minut

•   rukavice sterilní operační prodloužené – pro delší operační výkony a zejména operace v dutině břišní – typicky břišní chirurgie, gynekologie

•   rukavice standardní délky – pro běžné operace

•   rukavice jemné – pro operační obory, kde je nutná velká citlivost – mikrochirurgické, oční operace apod.

•   rukavice drsné, pevnější – pro ortopedické obory, se zdrsnělým povrchem

•   rukavice dvojité – typicky traumatologie, kde se přichází do styku s ostrými kostními úlomky

•   sterilní rukavice s ochranou před RTG – při repozicích, na katetrizačních pracovištích

 

3. RUKAVICE DLE POUŽITÍ

3.1. Rukavice chirurgické:

Jsou určeny k použití při invazivních zákrocích vyžadujících sterilní podmínky. Chrání před infekcemi v podmínkách mimořádného rizika. Mají anatomický tvar s rozlišením pravé a levé dlaně. Jsou baleny v párech, do hermetického obalu, který zaručuje sterilitu do okamžiku otevření.

3.2. Rukavice diagnostické sterilní:

Diagnostické sterilní rukavice jsou určeny pro lékařská, ambulatorní a diagnostická vyšetření, terapeutické úkony a pro práci se septickým materiálem.

3.3. Rukavice vyšetřovací a ochranné:

Jsou určeny pro lékařská a ambulantní vyšetření, pro léčebné úkony i pro práci se septickým materiálem.

 

4. Ochrana podle typu rizik

4.1. Další rozdělení by mělo být dle spektra rizika, před kterým rukavice chrání. Ta můžeme členit do následujících kategorií:

•   infekční – biologický materiál

•   chemické – různé dezinfekční, mycí a jiná chemická činidla, cytostatika, RTG záření

•   mechanické – práce se zvýšeným rizikem proděravění rukavice

4.2. Pro každou kategorii je vhodný jiný typ rukavic:

•   biologický materiál: latexové rukavice, nejlépe bez pudru

•   chemický materiál, menší mechanické namáhání: nitrilové rukavice 6N (mytí endoskopu)

•   chemický materiál, větší mechanické namáhání: nitrilové rukavice 9N (dekontaminace chirurgických nástrojů)

•   cytostatika: rukavice s testy odolnosti dle jednotlivých cytostatik, s PPE certifikátem

•   RTG záření: speciální rukavice s příměsí olova nebo bismutu mechanické zesílené rukavice

Pro práci v nesterilním prostředí se používají nesterilní rukavice, dle rozdělení výše se každé činnosti přiřadí odpovídající druh.

 

5. EN 21420 (nahrazuje - EN-420) EN 21420:2020 o předmětech určených pro styk s potravinami:

Typy potravin Zkouška za pomocí potravinového simulantu
Tekuté potraviny A     (10% etanolu z objemu) 
Kyselé potraviny B     (3% kyseliny octové z hmotnosti)
Alkoholické potraviny  C     (20 % etanolu z objemu) 
Tučné potraviny                            D1   (50 % etanolu z objemu)      
D2   (rostlinný olej)
Suché potraviny E     (MPPO, Tenax) 

 

Zdroj: MUDr. Alan Munteanu

Přihlaste se prosím znovu

Omlouváme se, ale Váš CSRF token pravděpodobně vypršel. Abychom mohli udržet Vaši bezpečnost na co největší úrovni potřebujeme, abyste se znovu přihlásili.

Děkujeme za pochopení.

Přihlášení